手机玩环亚娱乐 暂停17个月后 华海药业缬沙坦原料药将恢复出口欧盟

2020-01-11 08:13:46

手机玩环亚娱乐 暂停17个月后 华海药业缬沙坦原料药将恢复出口欧盟

手机玩环亚娱乐,新京报讯(记者 张秀兰)缬沙坦事件对华海药业的影响正在逐步恢复。12月18日,华海药业发布公告,缬沙坦原料药欧洲药典适应性(cep)证书已于2019年12月16日批准恢复,缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。

事情可以追溯到一年多以前。2018年7月7日,华海药业发布《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》,暂停出口缬沙坦原料药。随后,欧洲药品质量管理局(edqm)暂停华海药业缬沙坦原料药cep证书。

随后,华海药业按edqm的要求,对缬沙坦原料药的工艺进行改进并重新评估,建立相应的控制措施,并对cep申报文件进行修订,之后向edqm递交恢复缬沙坦原料药cep证书的申请文件。

2019年12月17日晚间,edqm官方网站显示,华海药业的缬沙坦原料药cep证书于2019年12月16日批准恢复,证书编号为r1-cep 2010-072-rev01,缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。

华海药业表示,目前还未收到书面证书,具体将以公司收到edqm更新后的纸质证书为准。缬沙坦原料药2017年、2018年及2019年截至目前销往欧洲的营收分别为2.3亿元、1.18亿元、0元,占同期公司销售收入的比例分别为4.6%、2.4%、0。

编辑 岳清秀 校对

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